Pour faire avancer la recherche scientifique, tester un médicament ou un dispositif médical, il est possible de participer à des essais cliniques. Les centres médicaux recrutent des volontaires, sous certaines conditions, et la rémunération proposée est parfois intéressante, mais il existe des risques. Mieux vaut être bien informé avant de se lancer.
Quelles sont les parties prenantes d’un essai clinique ?
• Le promoteur (l’instigateur de l’essai). Il peut s’agir d’un laboratoire pharmaceutique, d’un organisme public de recherche ou d’un hôpital. Les laboratoires passent, après appel d’offres, des contrats de sous-traitance avec des centres d’investigation clinique. En France, une trentaine de centres publics et une dizaine de centres privés sont autorisés à mener des essais dits de phase 1 (lire l’encadré « Les différentes phases de l’essai clinique »). Pour pouvoir réaliser un test clinique, le centre doit bien entendu avoir obtenu l’aval des autorités compétentes : agence régionale de santé (ARS), comité de protection des personnes (CPP) et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C’est cette dernière qui est chargée de valider l’essai.
• L’investigateur. Un ou plusieurs médecins compétents et experts dans le domaine concerné surveillent et dirigent l’essai. Avant chaque étude, ils sont tenus d’informer les volontaires, oralement et par écrit, de la nature du programme et du rapport bénéfices-risques escompté.
• Le volontaire. Selon l’essai, il s’agira d’une personne malade ou d’une personne en bonne santé. En 2015, 16 622 patients ont été recrutés pour les 507 essais cliniques menés par les 30 industriels ayant participé à l’édition 2016 de l’enquête des Entreprises du médicament (Leem).
Comment s’inscrire à un essai ?
Toute personne peut être sollicitée pour un test clinique lors d’une consultation chez le médecin ou dans un centre de soins, mais il est également possible de se porter volontaire en prenant contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé. Des offres sont publiées sur les sites des centres de recherche médicale ou via des portails recensant les différents essais. Les conditions et les modalités de participation sont très encadrées, et il est indispensable que le volontaire ait donné par écrit son « consentement éclairé ». La date et la durée du protocole ainsi que le montant des indemnités, plafonnées à 4 500 euros par an, sont recensées dans un registre national. Une journée d’hospitalisation est payée environ 150 euros.
Quelles sont les conditions à remplir ?
Chaque étude possède ses propres critères, appelés critères d’inclusion, qui peuvent porter sur l’âge, le type de maladie et son stade d’évolution, les maladies associées, les antécédents médicaux, etc. Afin de vérifier qu’il n’existe aucune contre-indication, le volontaire doit passer des examens (test urinaire, prise de sang, électrocardiogramme…) et répondre à un questionnaire.
Quels sont les droits du volontaire ?
La personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de quitter le programme à tout moment. La loi stipule que l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche clinique et en santé prime toujours ceux de la science et de la société, et que la recherche doit être conçue de telle façon que soient réduits à leur minimum la douleur, les désagréments et la peur. Les participants sont obligatoirement tenus informés aussi bien de leur état de santé que des résultats globaux de l’essai. Ils doivent également être avertis en cas d’événement grave survenant chez une ou plusieurs personnes pendant l’essai. Ils peuvent vérifier les données les concernant, les rectifier le cas échéant et s’opposer à leur transmission. En cas de préjudice, ils ont droit à des dédommagements.
Combien de temps dure un essai clinique ?
C’est un long processus, qui se déroule en plusieurs étapes (lire l’encadré « Les différentes phases de l’essai clinique ») avant d’aboutir à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’essai peut durer entre dix et quinze ans, mais les volontaires ne participent en général qu’à l’une des étapes. Quels sont les inconvénients et les risques ? La participation à un test clinique est contraignante et les règles à suivre sont très strictes. Il faut subir fréquemment des visites médicales et des examens de contrôle, parfois durant une longue période, car comme avec tout traitement des effets secondaires indésirables peuvent survenir. Les centres médicaux semblent un peu réticents à fournir des informations sur leurs essais, qui peuvent parfois mal tourner, même si les accidents sont très rares. Les mesures de vigilance ont cependant été renforcées depuis le décès de Stéphane Schubhan, en janvier 2016, à la suite d’un essai de phase 1 effectué par le centre Biotrial, à Rennes.
Catherine Chausseray
Les différentes phases de l’essai clinique
Quand une nouvelle molécule est découverte, le médicament est d’abord mis au point dans un laboratoire, puis testé sur l’animal : c’est la recherche préclinique. Viennent ensuite trois phases de tests, à l’issue desquelles « le laboratoire peut envisager d’obtenir une autorisation de mise sur le marché », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le médicament restera surveillé tant que durera sa commercialisation.
Phase I. Pour évaluer la tolérance de la substance testée, les premiers essais sont généralement effectués sur un petit nombre de volontaires sains (10 à 40). En cancérologie, néanmoins, les essais
de phase 1 sont pratiqués sur des patients déjà atteints par la maladie. Selon Les Entreprises du médicament (Leem), 30 % des produits testés échouent à passer cette première étape.
Phase II. Il s’agit, dans un deuxième temps, d’« estimer l’efficacité et la tolérance à court terme et [de] déterminer la dose la plus adaptée », explique l’ANSM. Les tests sont alors réalisés sur des personnes malades (40 à 80 personnes), pendant une période allant de quelques mois à deux ans.
Phase III. On étudie ensuite l’efficacité thérapeutique sur un plus grand nombre de personnes et sur une durée plus longue. Le nouveau traitement est comparé avec le traitement utilisé
habituellement, dit traitement de référence, s’il y en a un, ou avec un placebo, lorsqu’aucun traitement n’existe. Deux groupes de patients ayant les mêmes caractéristiques sont constitués par tirage au sort (randomisation). L’un reçoit le nouveau traitement, l’autre le traitement de référence ou le placebo. Ces tests comparatifs, réalisés sur plusieurs centaines, voire milliers de malades, durent plusieurs années.
Phase IV. Une dernière phase, dite de pharmacovigilance, consiste, après la mise sur le marché, à surveiller tout signe anormal ou inattendu causé par la prise du médicament pendant toute la durée
de sa commercialisation.
Participer aux recherches en sciences cognitives
Le Relais d’information sur les sciences de la cognition (Risc), une unité du Centre national de la recherche scientifique (CNRS), fait souvent appel à des volontaires. Pour participer, il faut s’inscrire sur le site . De nombreuses expériences se font sur ordinateur (en ligne de chez soi ou dans un laboratoire), mais elles nécessitent parfois de passer une imagerie par résonance magnétique (IRM). Elles ne présentent aucun risque, peuvent durer de vingt minutes à cinq heures et ne sont pas ou peu rémunérées (s’il y a dédommagement, compter de 5 à 20 euros en moyenne).
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